El BPC apoya la aprobación del etanol en BPR: implicaciones regulatorias y próximos pasos

Llega el ansiado respaldo del Comité de Biocidas

El dictamen ha sido adoptado por la ECHA, a través de su Comité de Biocidas. Este órgano científico ha evaluado el uso del etanol como sustancia activa y concluye que puede aprobarse para varios tipos de productos. Entre ellos figuran:


TP1: los desinfectantes de manos y los productos de higiene humana
TP2: También se incluyen desinfectantes de superficies sin contacto directo con personas o animales; así como
TP4: Productos utilizados en áreas de alimentos y piensos.
 
La decisión supone un paso clave dentro del marco del Reglamento BPR, que exige la evaluación previa de todas las sustancias activas antes de ser incluidas como sustancias activas aprobadas.

 
Seguridad demostrada y límites de la evaluación

El Comité ha considerado que el uso seguro del etanol queda demostrado para los tipos de producto 1, 2 y 4. Estos abarcan higiene humana, desinfección general y aplicaciones en entornos alimentarios. Según el dictamen, los riesgos pueden gestionarse adecuadamente bajo las condiciones propuestas, por lo que no se plantea una nueva clasificación de peligro.
 
Sin embargo, el Comité no ha adoptado aún una posición definitiva sobre la posible carcinogenicidad ni sobre la toxicidad para la reproducción. El expediente ha sido considerado completo, pero presenta limitaciones técnicas relevantes. Faltan datos sólidos sobre exposición dérmica, una vía clave en productos biocidas. Además, algunos estudios por inhalación no siguieron directrices estándar.
 
Gran parte de la evidencia científica disponible procede del consumo voluntario de bebidas alcohólicas. Ese contexto no se considera comparable al uso del etanol como biocida, por lo que no se tomó como base decisoria principal. Existen nuevos estudios en curso que analizan rutas de exposición más relevantes, pero esperar sus resultados podría retrasar significativamente el procedimiento de aprobación.
 
Próximos pasos en la Unión Europea

Tras la adopción del dictamen, la opinión se remitirá a la Comisión Europea. La Comisión elaborará un proyecto de Reglamento de Ejecución proponiendo la aprobación o no aprobación de la sustancia, que será sometido a votación de los Estados miembros en el comité permanente correspondiente. Si obtiene respaldo, la decisión será adoptada formalmente y se convertirá en jurídicamente vinculante.
 
Si el etanol resulta aprobado, los productos biocidas que lo contengan podrán solicitar autorización a nivel nacional o mediante autorización de la Unión. En caso contrario, los productos deberán retirarse del mercado europeo dentro de los plazos transitorios aplicables.
 
Impacto para la industria y llamada a la acción

Que el BPC apoye la aprobación de etanol en BPR ofrece un ligero alivio para el mercado y mejora la previsibilidad regulatoria. El etanol es un ingrediente esencial en desinfectantes, con un papel destacado en la protección de la salud pública y en la seguridad alimentaria. Una aprobación formal consolidará su posición en el mercado europeo y permitirá a las empresas planificar con mayor seguridad sus estrategias de cumplimiento.
 
Tras este anuncio es el momento de anticiparse. Las compañías que comercializan o planean lanzar biocidas basados en etanol deben empezar a preparar la mejor estrategia de autorización a la espera de la aprobación final.